Zulassung
Zulassung
- Projektplanung und Projektmanagement
- Bearbeitung von Auflagen zur Zulassungsdokumentation
- Beratung zur Zulassung bzw. Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung), zu Änderungen und Anpassungen an den aktuellen Erkenntnisstand
- Erstellung und Komplettierung von Dossiers zur Zulassung bzw. Nachzulassung von Arzneimitteln in Deutschland und international
- Erstellung des Common Technical Document (CTD) für EU-Zulassungen
- Umschreibung von NTA zu CTD-Format
- Erstellung von Sachverständigengutachten nach § 24 AMG bzw. NOTICE TO APPLICANTS (NTA) in Zusammenarbeit mit internationalen Meinungsbildnern
- Validierung von Herstellungsprozessen