Chemisch-physikalische und biochemische Prüfungen
Chemisch-physikalische und biochemische Prüfungen
- Methodenentwicklung und Prüfung der Validität von Verfahren auf der Grundlage von CPMP/ICH/381/95 und CPMP/ICH/281/95
- Gehaltsbestimmungen von arzneilich wirksamen Bestandteilen sowie sonstiger wirksamer Bestandteile (Konservierungmittel, Antioxidantien etc.) sowie von Abbau- und Zersetzungsprodukten
- Prüfung von Rohstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten auf Arzneibuchkonformität
- Reinheitsprüfungen von Wirkstoffen und Fertigprodukten
- Prüfung auf Lösungsmittelrückstände inkl. produktbezogener Validierung
- Grenzprüfungen (z. B. Schwermetalle, Fluorid, Sulfatasche)
- Physikalisch-chemische Charakterisierung von Wirkstoffen
- Bestimmung von pH-Wert, Leitfähigkeit etc.
- Aufnahme des Fettsäurespektrums
- Bestimmung von Enzymaktivitäten
- Wertbestimmung von Heparin
- Prüfung auf Bakterien-Endotoxinen (LAL-Test)
- Elektrophorese
- GC/FID - GC/HPLC-DAD-Screening
- Haltbarkeitsuntersuchungen gem. ICH bzw. VICH inkl. Einlagerung entsprechend der geforderten Klimazonen
- Wirkstofffreisetzung, Bestimmung von Zerfallszeiten sowie Bruchfestigkeiten und der Magensaftresistenz
- Stabilitätsuntersuchungen
- Stresstests im Rahmen der Haltbarkeitsprüfung (chemisch, physikalisch)
- Durchführung von Inprozesskontrollen zur Überprüfung und Optimierung des Produktionsprozesses